• FDA 510(k)-cleared BD BACTEC™ FXI Culture System now available to U.S. market, enabling broader access to confident bloodstream infection diagnostics.
• Achieves a 3-hour faster time to detection (~15% reduction) versus the prior-generation system, per clinical study data, enabling earlier targeted sepsis prevention.
• Fully automated solution delivers an industry-leading 50% increase in vial loading and up to 960-vial per module capacity, maximizing walk-away time.

MILFORD, Mass., June 3, 2026 /PRNewswire/ -- Waters Corporation (NYSE: WAT) today announced that the BD BACTEC FXI Culture System has received U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance. This clearance enables commercialization in the U.S. and provides a new option for laboratories seeking a fully automated blood culture system designed to improve the speed, consistency, and accuracy of sepsis and bloodstream infection diagnostics in modern microbiology laboratories.

Clinical study data¹ showed that the BD BACTEC FXI Culture System reduced mean time to detection by approximately three hours (~15%) compared with the previous-generation BD BACTEC™ FX Blood Culture System (17 hours vs. 20 hours). Faster detection enables earlier pathogen identification and more timely targeted antimicrobial therapy for patients with suspected bloodstream infections and sepsis. Because each hour of delayed sepsis treatment increases mortality by 3.6% to 9.9%,² faster diagnostic workflows are critical in acute care settings.

"Recent evidence-based laboratory guidelines document the beneficial clinical impact of rapid laboratory results for the detection of bloodstream infections; therefore, advancing the science of automated blood culture instruments is critical to further speed results," said Donna M. Wolk, MHA, Ph.D., D(ABMM), Division Chief, Molecular and Microbial Diagnostics and Development, Geisinger Medical Laboratories. "Reducing the time to detection for positive results is key to improving the availability of Gram stain and other tests, on which treatment decisions are based. The faster, the better."

The BD BACTEC FXI Culture System features a first-of-its-kind capability in a blood culture platform – an automated gravimetric measurement of individual blood culture vial volume. By objectively confirming blood volume in each vial, the system reduces pre-analytical variability and supports more consistent diagnostics and adherence to recommended collection practices.

"Waters is proud to bring the BD BACTEC FXI Culture System to the U.S. market, delivering an important advancement in bloodstream infection diagnostics," said Jianqing Bennett, Senior Vice President, Waters Advanced Diagnostics, Waters Corporation. "This innovation reflects the scientific expertise and commitment of the Waters team to improve patient care. The system helps laboratories support earlier clinical decisions for patients with suspected sepsis and bloodstream infections when every hour matters."

Designed for high-throughput microbiology labs, the BD BACTEC FXI Culture System fully automates vial loading, unloading, incubation, and detection alerts, with an industry-leading automated loading capacity of up to 60 vials at a time,³ 50% more vials than the leading competitior.⁴ Available in 480- and 960-vial configurations,³ the BD BACTEC FXI Culture System delivers scalable efficiency while reducing manual intervention and increasing staff walk-away time.

The BD BACTEC FXI Culture System was recently CE marked under the European Union's In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) and licensed by the Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) for availability in Europe⁵ and Japan.⁶

Additional Resources:

The BD BACTEC FXI Culture System and BD BACTEC™ Blood Culture Vials are manufactured by Becton, Dickinson and Company or one of its affiliates or subsidiaries.

BD is a trademark of Becton, Dickinson and Company. Waters is a trademark of Waters Corporation or its affiliates. All other marks are the property of their respective owners.

About Waters Corporation:

Waters Corporation (NYSE: WAT) is a global leader in life sciences and diagnostics, dedicated to accelerating the benefits of pioneering science through analytical technologies, informatics, and service. With a focus on regulated, high-volume testing environments, our innovative portfolio harnesses deep scientific expertise across chemistry, physics, and biology. We collaborate with customers around the world to advance the release of effective, high-quality medicines, ensure the safety of food and water, and drive better patient outcomes by detecting diseases earlier, managing routine infections, and combating antibiotic resistance. Through a shared culture of relentless innovation, our passionate team of ~16,000 colleagues turn scientific challenges into breakthroughs that improve lives worldwide. For more information, please visit www.waters.com/aboutus. 

Disclaimer:

The BD Biosciences and BD Diagnostic Solutions businesses have been acquired by Waters Corporation ("Waters"). Becton, Dickinson and Company or one of its affiliates or subsidiaries ("BD") remains the legal manufacturer of Biosciences and Diagnostic Solutions products until all required regulatory transfers are completed. During this interim period, BD maintains full responsibility for all regulatory obligations of the legal manufacturer. Product information provided here is supplied under BD's regulatory authority. To learn more about the relationship between Waters and BD during this transition period, please see our detailed summary: www.waters.com/bdtransaction. 

References:

1. Data on file BD, Clinical Performance Study Report IDS-23BACT002. Overall faster mean time to detection 2.8-hrs – 3.2-hrs compared to BD BACTEC FX Blood Culture System for BD BACTEC™ Plus Aerobic media and BD BACTEC™ Lytic Anaerobic media, respectively.
2. Kumar A, Roberts D, Wood KE, et al. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006;34(6):1589-96. PMID 16625125.
3. Specification Data on File, Becton, Dickinson and Company 2026.
4. Specification data from BACT/ALERT® VIRTUO® 510(k) Substantial Equivalence Determination Decision Summary (K161816); page 5, Table J3.
5. Waters Press Release, April 15, 2026: https://www.prnewswire.com/news-releases/waters-announces-ce-mark-for-next-generation-fully-automated-bd-bactec-fxi-culture-system-for-bloodstream-infection-diagnosis-302743121.html.
6. Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), License No. 13B1X10407.

Contact:

Molly Gluck

Head of External Communications

Waters Corporation

508.498.9732

molly_gluck@waters.com

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2993851/BD_BACTEC_FXI_A__Waters_Corporation.jpg

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2071755/Waters_Corporation_Logo.jpg

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Österreich hat wegen mutmaßlicher Abhör-Spionage drei Mitarbeiter der russischen Botschaft in Wien ausgewiesen und damit seinen Kurs gegenüber ausländischen Geheimdiensten deutlich verschärft. Auslöser sind umfangreiche Antennenanlagen auf den Dächern der russischen Botschaft im dritten Wiener Gemeindebezirk sowie auf einer russischen Diplomatensiedlung in der Donaustadt. Über diese Signalaufklärungsanlagen sollen nach Angaben österreichischer Behörden Daten abgefangen werden, die unter anderem von internationalen Organisationen über Satelliteninternet übermittelt werden.

Der Verfassungsschutz verweist in seinem aktuellen Bericht ausdrücklich auf die Anlage in der Donaustadt und warnt vor einem Reputationsschaden für Österreich durch die von Wien ausgehenden Aktivitäten. Die Direktorin des Staatsschutzes (DSN), Sylvia Mayer, stuft die russischen Signalaufklärungsanlagen aufgrund ihrer Größe und technischen Ausstattung als bedeutenden Risikofaktor ein. Neben Russland nennt der Bericht auch China und den Iran als besonders aktive Akteure, die eine hybride Bedrohungsstrategie mit Cyberangriffen, Spionage und Desinformation verfolgen.

Die Justiz hatte gegen drei technische Mitarbeiter der russischen Botschaft wegen des Verdachts geheimdienstlicher Tätigkeit im Zusammenhang mit den Abhöranlagen ermittelt. Um weitergehende Untersuchungen zu ermöglichen, forderte das Außenministerium die Aufhebung ihrer diplomatischen Immunität und setzte dafür eine Frist von 14 Tagen. Da Moskau dieser Aufforderung nicht nachkam, erklärte Wien die drei Betroffenen zu unerwünschten Personen. Sie mussten Österreich verlassen; ihre Immunität wurde nicht aufgehoben.

Außenministerin Beate Meinl-Reisinger bezeichnete Spionage als Sicherheitsproblem für Österreich und sprach von einem Kurswechsel der Regierung, die nun konsequenter dagegen vorgehen wolle. Es sei inakzeptabel, diplomatische Privilegien für nachrichtendienstliche Zwecke zu nutzen, habe Wien der russischen Seite unmissverständlich mitgeteilt. Russland kündigte laut der staatlichen Nachrichtenagentur RIA eine harte Reaktion auf die Ausweisungen an. Seit Beginn des Ukraine-Krieges hat Österreich nach Behördenangaben insgesamt 14 Mitarbeiter der russischen Botschaft ausgewiesen, dennoch sind weiterhin rund 220 Personen an russischen Vertretungen im Land akkreditiert.

Parallel zu den diplomatischen Maßnahmen treibt die Bundesregierung eine Reform des Strafrechts voran. Staatssekretär Jörg Leichtfried erklärte, man befinde sich in Schlussverhandlungen über ein neues Spionagegesetz. Der bislang stark eingeschränkte Spionagebegriff solle deutlich erweitert werden, um verdeckte Einflussnahme und technische Aufklärung besser erfassen zu können. Die Ausweisung der drei Techniker wertet die DSN-Führung als Schritt, um die Risiken durch die Antennenanlagen in Wien zu reduzieren, während sich die Beziehungen zwischen Wien und Moskau weiter eintrüben.