Meilenstein: Newronika startet internationale Zulassungsstudie zum Vergleich von adaptiver und konventioneller tiefer HFirnstimulation bei Parkinson

MAILAND, 30. September 2026 /PRNewswire/ -- Newronika S.p.A., ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur adaptiven tiefen Hirnstimulation entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Teilnehmer der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie das αDBS®-Implantat erhalten hat. Der Eingriff wurde am 21. September im Krankenhaus Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori in Monza durchgeführt.

Dieser Meilenstein markiert einen wichtigen Schritt in der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie, für die derzeit Teilnehmer rekrutiert werden.

Im Rahmen von ADVENT wird das adaptive Tiefenhirnstimulationssystem αDBS® von Newronika bei Menschen mit Parkinson-Krankheit evaluiert, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden.

„Der Abschluss des ersten Implantationsverfahrens im Rahmen der ADVENT-Studie an einem italienischen Studienstandort ist ein wichtiger Meilenstein für Newronika und für die klinische Entwicklung der adaptiven tiefen Hirnstimulation", sagte Lorenzo Rossi, Mitbegründer und CEO von Newronika. „Diese Studie ist darauf ausgelegt, durch den Vergleich von adaptiver und konventioneller Stimulation bei denselben Teilnehmern fundierte Erkenntnisse zu gewinnen. Wir sind dem Teilnehmer, dem klinischen Team und allen Forschern, die zu dieser internationalen Studie beitragen, sehr dankbar."

„Die Durchführung der ersten Implantation im Rahmen von ADVENT markiert einen wichtigen Meilenstein für die Studie und für das Neuromodulationsprogramm an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori und spiegelt das Engagement unseres multidisziplinären Teams wider, die chirurgische Versorgung von Menschen mit Parkinson voranzubringen", sagte Prof. Giorgio Carrabba, leitender Prüfer für ADVENT an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. „Wir danken dem Teilnehmer für sein Vertrauen und dem gesamten klinischen Team für sein Engagement zu Beginn dieser wichtigen Phase der klinischen Forschung."

Informationen zur ADVENT-Studie

ADVENT – registriert auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781– ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven und der konventionellen tiefen Hirnstimulation verglichen werden, die durch das αDBS®-System von Newronika durchgeführt wird.

An der Studie sollen voraussichtlich 104 Erwachsene mit idiopathischer Parkinson-Krankheit teilnehmen, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden. Es wird erwartet, dass bis zu 18 spezialisierte klinische Zentren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union daran teilnehmen werden.

Da ADVENT ein Crossover-Design verwendet, durchläuft jeder Teilnehmer sowohl den konventionellen als auch den adaptiven Stimulationsmodus in zufällig zugewiesener Reihenfolge. Die Teilnehmer sowie die Ärzte, die ihre Ergebnisse auswerten, bleiben während der Vergleichsstudienphasen hinsichtlich des aktiven Modus verblindet.

Newronika erhielt von der FDA die Genehmigung für eine „Investigational Device Exemption" (IDE), die es dem Unternehmen ermöglicht, die zulassungsrelevante ADVENT-Studie in Zukunft zu starten. Die Studie soll einen künftigen Antrag auf eine Premarket Approval für das DBS-System von Newronika in den Vereinigten Staaten untermauern.

Die Rekrutierung läuft derzeit an den teilnehmenden Studienzentren in Italien und wird in Kürze auch in den Vereinigten Staaten beginnen. Weitere Informationen zur Studie, einschließlich der allgemeinen Teilnahmekriterien, finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781.

Im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt das AlphaDBS® über eine CE-Kennzeichnung für die konventionelle oder adaptive tiefe Hirnstimulation als Zusatztherapie zur Linderung von Symptomen der Levodopa-ansprechenden Parkinson-Krankheit, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Informationen zur Parkinson-Krankheit und der tiefen Hirnstimulation

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen verursachen kann, darunter Bewegungsstörungen wie Bewegungslangsamkeit, Steifheit und Tremor.

Die tiefe Hirnstimulation ist eine etablierte Behandlungsoption für ausgewählte Patienten, deren Symptome durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können. Bei der konventionellen DBS erfolgt die Stimulation anhand von vom Arzt programmierten Einstellungen, die bis zu einer Anpassung konstant bleiben. Die adaptive DBS ist darauf ausgelegt, dynamisch auf die aufgezeichnete Hirnaktivität zu reagieren und die Stimulation innerhalb der vom behandelnden klinischen Team festgelegten Parameter anzupassen.

Informationen zu Newronika

Newronika S.p.A. ist ein in Mailand ansässiges Medizintechnikunternehmen und ein Spin-off zweier führender italienischer Forschungseinrichtungen – der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico und der Universität Mailand. Aufbauend auf mehr als 20 Jahren fortgeschrittener Forschung und Entwicklung entwickelt Newronika die αDBS®-Technologie, die Gehirnsignale kontinuierlich erfasst, analysiert, sich daran anpasst und daraus lernt.

Die Parkinson-Krankheit ist unser Ausgangspunkt. Unser Ziel ist das Gehirn.

Weitere Informationen finden Sie unter www.newronika.com

In den Vereinigten Staaten befindet sich das Gerät in der Erprobungsphase und ist durch Bundesgesetze ausschließlich auf den Einsatz zu Forschungszwecken beschränkt. Es wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) weder zugelassen noch genehmigt. αDBS® ist eine eingetragene Marke der Newronika S.p.A..

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Web: www.newronika.com

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Die Österreichischen Bundesbahnen (ÖBB) holen den Bahnhofskomplex Wien-Mitte nach rund zwei Jahrzehnten wieder vollständig in den eigenen Konzern zurück. Der Aufsichtsrat der ÖBB-Infrastruktur AG hat dem Rückkauf des Areals, das 2005 an die damalige BA/CA-Gruppe verkauft worden war, zugestimmt. Verkäufer ist nun eine Investorengruppe unter Führung von Morgan Stanley Real Estate Investing. Neben den Bahnanlagen umfasst die Transaktion auch das Einkaufszentrum "The Mall" sowie umfangreiche Büroflächen. Über den Kaufpreis wurde Stillschweigen vereinbart; der Abschluss steht noch unter dem Vorbehalt der kartellrechtlichen Genehmigung und ist für Ende Dezember geplant.

Mit der Übernahme würden Immobilie und Bahninfrastruktur erstmals seit mehr als zwanzig Jahren wieder in einer Hand zusammengeführt. Wien-Mitte ist gemessen an den Fahrgastzahlen der viertgrößte Bahnhof Österreichs und ein zentraler Verkehrsknoten, an dem sich S-Bahn, mehrere U-Bahn-Linien sowie der Flughafenzug CAT treffen. Täglich halten nach Angaben der ÖBB fast 600 Züge an dem Standort. Bahnanlagen und Gebäude seien baulich und technisch eng miteinander verbunden, heißt es. Künftige Änderungen an Zugängen, Stiegen, Belüftung oder Leitungen müssen damit nicht mehr mit einem externen Immobilieneigentümer abgestimmt werden.

Die ÖBB sehen in dem Rückkauf einen strategischen Schritt, um die Entwicklung des Standorts aus einer Hand zu steuern. Das soll zusätzlichen Handlungsspielraum für die kommenden Jahrzehnte schaffen, in denen die derzeit modernisierte S-Bahn-Stammstrecke mehr Züge aufnehmen soll. Die Funktion des Standorts als Bahnhof soll nach Angaben des Unternehmens wieder stärker im Namen, an den Zugängen und in der architektonischen Gestaltung zum Ausdruck kommen. Für die bestehenden Mietverhältnisse im Einkaufszentrum und in den Büros kündigte die ÖBB an, dass diese unverändert weitergelten.

Wien-Mitte blickt auf eine lange und wechselvolle Geschichte zurück. Der Standort wurde 1848 als Bahnhof Hauptzollamt eröffnet und ging 1934 in das Eigentum der Bahn über. Ab den späten 1950er-Jahren entstanden über den Gleisen unter anderem ein Bürotrakt und eine Markthalle, bevor die Liegenschaft 2005 veräußert wurde. Die spätere Entwicklung des Areals war von intensiven öffentlichen Debatten begleitet, unter anderem wegen geplanter Hochhäuser mit bis zu 97 Metern Höhe und der Diskussion um mögliche Auswirkungen auf den UNESCO-Welterbestatus. Mit der nun geplanten Re-Integration in den ÖBB-Konzern verknüpft das Unternehmen die Aussicht, die verkehrliche Rolle des Standorts und die bauliche Entwicklung langfristig aufeinander abzustimmen.